医疗器械及其产品原材料检测案例
发布：2024-08-16 16:52，更新：2024-09-11 07:00
医疗器械及其产品原材料检测
产品类型：
1）一次性使用医疗用品及敷料、医用口罩、防护服及其原材料
2）外科骨科手术器械、注射穿刺植入器械、输液灌注器具
3）其他无源医疗器械产品
检测标准：
1、中华人民共和国药典2020年版
2、医疗器械生物学评价 第10部分 GB/T 16886.10-2005
3、液路、血路无针接口微生物入侵试验方法 YY/T 0923-2014
4、病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分： YY/T 0506.2-2016
5、接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017
6、医疗器械生物学评价 GB/T 16886.7-2015 or ISO 10993-7：2008
7、医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 ISO 11737-1:2018
8、ISO 18184:2019纺织品抗病毒活性的测定
相关检测项目
检测项目 | 微生物、化学污染指标 |
项目内容 | 菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、初始污染菌、生物负载与方法验证、细菌内毒素、无菌检验与方法适用性、EO与ECH残留等 |
检测项目 | 微生物入侵实验 |
项目内容 | 微生物穿透-干态or湿态、微生物侵入、阻菌性、细菌过滤效率等 |
检测项目 | 医疗器械及其原料抗菌抗病毒测试 |
项目内容 | 抗病毒测试、抗菌性能、抗抑菌实验等 |
检测项目 | 生物相容性 |
项目内容 | 皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、体外细胞毒性试验、热原试验、直肠刺激试验、眼刺激试验等 |
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